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麓鹏制药自主研发的新一代高选择性双重机制BTK抑制剂洛布替尼（rocbrutinib，LP-168）两项关键临床研究方案在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以壁报形式公布，分别为全球多中心III期ROCKET-CLL研究和全国多中心II期ROCK-2研究。

2026 年 ASCO 年会于 5 月 29 日 —6 月 2 日在美国芝加哥举行，是全球肿瘤领域规模最大、学术影响力最强的年度盛会，汇聚全球逾百个国家的肿瘤专家与行业领袖，集中发布前沿研究成果、引领临床诊疗方向，为全球创新药展示核心价值的最佳平台之一。

1.ROCKET‑CLL研究：洛布替尼（LP‑168）对比匹妥布替尼用于经共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究

研究背景：共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（cBTKi）已彻底改变慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗格局。尽管该类药物可实现长期缓解，但多数患者在接受cBTKi治疗后仍会出现疾病复发，这一现象通常与BTK C481突变相关。包括匹妥布替尼在内的非共价BTK抑制剂（ncBTKi）可克服此类耐药（Sharman 等，ASCO 2025）。匹妥布替尼已于2025年12月获美国FDA批准，用于既往接受过cBTKi治疗的复发/难治性（R/R）CLL患者。

洛布替尼（rocbrutinib，LP 168）是一款高选择性新一代BTK抑制剂，既可共价结合野生型BTK及BTK守门基因突变（T474X，常见于匹妥布替尼治疗后复发患者），又可非共价靶向C481突变型BTK，在初治及BTK抑制剂耐药CLL中均展现出临床前疗效（Gordon 等，IWCLL 2025）。洛布替尼Ⅰ期临床试验（NCT04775745）数据显示，在既往接受过BTK抑制剂和/或BCL2抑制剂（BCL2i）治疗的CLL患者中，其安全性与疗效表现积极。本文介绍一项Ⅲ期临床试验设计，该研究旨在对比洛布替尼与匹妥布替尼用于既往接受cBTKi治疗的R/R CLL/SLL患者的疗效。

研究方法：ROCKET CLL研究（NCT07342478）是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床试验，在既往接受过含共价BTK抑制剂治疗的R/R CLL/SLL受试者中，对比洛布替尼（试验组）与匹妥布替尼（对照组）的疗效与安全性。符合入组标准的受试者需满足2018 iwCLL治疗指征、CT检查存在可测量病灶、ECOG体能状态评分为0 2分，且造血及其他脏器功能良好。研究计划按1:1比例随机分配约306例受试者，分层因素包括：17p缺失/TP53突变状态、既往cBTKi停药原因、既往是否接受BCL2i治疗及地域。

两组受试者分别接受洛布替尼200 mg每日一次或匹妥布替尼200 mg每日一次口服治疗，持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者退出或其他研究终止的情形。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），CLL依据2018 iwCLL标准、SLL依据2014 Lugano标准进行评估。关键次要终点包括：总生存期（OS）、至下一线治疗时间（TTNT）、无事件生存期（EFS）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、研究者（INV）评估的PFS、IRC与INV评估PFS的一致性、安全性与耐受性、群体药代动力学（PK）。探索性终点包括健康相关的生活质量及生物标志物分析。目前研究受试者招募正在进行中。

第一作者: Anna Chen,  Newave Pharmaceutical Inc, Pleasanton, CA,

摘要编号: TPS7100

详细内容请参见：J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr TPS7100)，或ASCO官网链接：https://www.asco.org/abstracts-presentations/266675

2.ROCK-2：一项正在进行的对比洛布替尼与研究者选择的方案治疗复发/难治non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤患者疗效与安全性的开放标签、随机对照、多中心的II期研究 

研究背景：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的淋巴瘤类型。非生发中心B细胞样（non-GCB）亚型中存在布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）相关信号通路的异常激活。已有多种BTK抑制剂（BTKi）在复发/难治（R/R）non-GCB DLBCL患者中显示出疗效，但仍有改善空间。

洛布替尼（rocbrutinib）是一种新型、高选择性的第四代兼具共价（不可逆）与非共价（可逆）结合特点的BTKi。I期研究结果显示，在45例既往接受过≥2线系统性治疗的R/R non-GCB DLBCL患者中，洛布替尼单药治疗的客观缓解率（ORR）为57.8%，完全缓解（CR）率为31.3%。洛布替尼已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）名单，用于治疗既往接受过≥2线治疗的R/R non-GCB DLBCL患者。本文介绍一项对比洛布替尼与研究者选择的方案治疗R/R non-GCB DLBCL患者疗效与安全性的2期关键注册研究（ROCK-2）的研究设计与进展。

研究方法：ROCK-2（NCT07189065；CTR20253693）是一项在中国开展的开放标签、随机对照的多中心II期临床研究。符合条件的入组患者需为：根据2017年WHO分类诊断为non-GCB型DLBCL，非特指型（NOS）；既往接受过≥2线系统治疗（其中至少一线含抗CD20单抗）；此外，患者需具有可测量病灶、ECOG评分为0~2分，以及足够的骨髓和脏器功能。主要排除标准包括：中枢神经系统（CNS）受累、由惰性淋巴瘤转化的DLBCL、既往对靶向BTK的药物难治、合并有未控制的系统性疾病、活动性感染，或过去两年内有其他恶性肿瘤病史。

约150例符合条件的受试者按照1:1的比例随机分配至试验组或对照组，试验组受试者接受洛布替尼（200mg每日一次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对照组受试者根据研究者选择接受BR或R²方案。BR方案为利妥昔单抗（每周期的第1天，375 mg/m²）联合苯达莫司汀（每周期的第1-2天，90 mg/m²/d），28天/周期，共6个周期。R²方案为利妥昔单抗（每周期的第1天，共6个周期，375 mg/m²）联合来那度胺（每周期的第1-21天，20 mg每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性），28天/周期。主要研究终点为独立审查委员会（IRC）根据2014年Lugano标准评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点包括研究者评估的ORR，IRC和研究者评估的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR），总生存期（OS）。首例受试者已于2025年11月27日入组，目前研究正在招募中。

第一作者：刘鹏, 国家癌症中心/国家恶性肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院肿瘤医院，北京

摘要编号：TPS7106

详细内容请参见：J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr TPS7106)， 或ASCO官网：https://www.asco.org/abstracts-presentations/266676