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2025年5月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的新药上市申请（NDA），并已将其纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。若获批，预计是中国首个获批该适应症的国产BTK抑制剂。

本次NDA申请是基于一项在中国开展的二期关键性注册临床研究（CTR20230100）结果。研究旨在评估洛布替尼单药用于复发或难治（R/R）MCL患者的疗效及安全性，由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授牵头，全国40余家研究中心参与。此项研究的结果将于今年9月在中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式公布。

此前，在2023年美国血液学会年会上公开了洛布替尼I期临床研究（CTR20211173）中R/R MCL队列的阶段性数据（截止2023年5月31日）。在17例既往接受过BTK抑制剂治疗的患者中，有12例获得缓解，客观缓解率（ORR）高达70.6%，且包含6例（35.3%）达到完全缓解（CMR/CR），显示了洛布替尼在既往BTK抑制剂治疗耐药的MCL患者人群中的治疗潜力。2023年9月，基于突出的疗效和良好的安全性，CDE同意洛布替尼单药针对R/R MCL适应症启动关键性注册临床研究。此外，洛布替尼单药或联合用药方案用于治疗多种B细胞淋巴瘤的临床研究正在中美同步开展中。

麓鹏制药董事长、CEO兼CMO谭芬来博士表示，洛布替尼新药上市申请的受理是公司的重要里程碑事件，在此特别感谢参与该研究的研究者与患者、投资人和相关部门的信任、支持和帮助，感谢公司全体员工坚持不懈的努力！我们将一如既往地坚持创新驱动，以临床需求为导向开发更多更好的创新药，造福广大患者。

关于MCL

MCL是成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种亚型，约占成人NHL的2.5%-6%。该病在治疗中表现为反复复发，目前尚不可治愈，且随着治疗线数的增多，患者的缓解率、缓解深度和缓解持续时间均较前线明显缩短，甚至逐渐出现耐药，例如对BTK抑制剂耐药的患者，后续治疗选择有限，预后极差。因此，该领域具有很高的未被满足的医疗需求，迫切需要新型药物的开发。

关于洛布替尼

洛布替尼(LP-168)是全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药，而且具有极高的活性和优异的靶点选择性，有望成为一款Best-in-Class BTK抑制剂。该药正在开展的临床研究适应症主要为各类B细胞淋巴瘤，特别在复发/难治性的非生发中心B细胞样型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL），洛布替尼显示了特别优异的疗效，并于2024年5月在中国被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK 抑制剂, 也是全球唯一一个在DLBCL获BTD认可的BTK抑制剂。此外，该药针对R/R non-GCB DLBCL适应症的关键性注册II期临床研究近期也获得CDE批准。